为进一步加强药械上市后的监管,有效控制药械风险,保障公众用药用械安全有效,平利县食药监管局采取四项措施强化药械不良反应监测工作。
一是建立健全药械不良反应监测机构,提升监测和报告水平。以镇食品药品监管所为主体建立了11个药品(医疗器械)不良反应(事件)监测站,各药械经营使用单位也成立了药械不良反应监测机构、配备了专兼职人员、完善了报告与监测制度。
二是强化培训,提高药械不良反应监测的质量。该局对全县药械经营使用从业人员进行了药品不良反应相关知识培训,增强各单位监测和报告不良反应的责任感和主动性。
三是加大督促检查力度,促进药械监测工作的开展。该局将药械不良反应监测工作与日常监管、专项整治紧密结合起来,对重点药械经营使用单位药械不良反应工作进行现场督促检查和指导,对可能存在安全隐患的药械立即采取风险管理措施,预防和减少药械不良事件的发生。
四是加强总结和沟通,推动该项工作的可持续进展。该局印发了《进一步加强药械不良反应监测工作的通知》,要求全县药械经营使用单位按照“可疑即报”的原则,凡是发现可能与用药用械有关的不良反应均要及时、准确地上报,切实做到对药械安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”;同时不断强化镇级食安所业务指导和交流,使该项工作逐步走上日常化、规范化轨道,确保公众用药用械的安全性和有效性。